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浩鼎新药获美FDA孤儿药资格认定

浩鼎新药获美FDA孤儿药资格认定

台湾浩鼎生技今天公告,旗下新药 OBI-3424 获美国食品暨药物管理局(FDA)治疗急性淋巴性白血病(ALL)孤儿药资格认定。

浩鼎表示,OBI-3424 今年 4 月获 FDA 核准展开临床试验,以肝细胞癌(HCC)和去势抵抗性前列腺癌(CRPC)等固体肿瘤患者为对象,在美国德克萨斯大学安德森癌症中心展开第一/二期临床试验,并已开始收案。此外,OBI-3424 于今年 7 月 7 日获美国 FDA 肝细胞癌孤儿药认定。

台湾浩鼎总经理黄秀美指出,OBI-3424 再次获得孤儿药认定,说明这方面医疗需求的迫切,且 FDA 已关注到 OBI-3424 此一新型标靶药物在急性淋巴性白血病治疗领域的发展潜力,这对浩鼎是重要里程碑。

根据统计,2018 年美国 ALL 确诊病例 86462 例,其中以儿童族群为最大宗,20 岁以下病人约占总病人数 6 成。

有关孤儿药资格认定,美国为鼓励治疗罕见疾病的新药开发,立法规定,凡在美国目标治疗疾病的罹病人口不到 20 万人,该新药即可申请孤儿药资格认定。凡获孤儿药认定资格者,未来获取药证后,将可享有市场独占、 FDA 申请费用全免,以及合格临床试验可抵税等优惠措施。

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